Jan 10, 2022
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило энобосарму статус ускоренного лечения для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительным результатом на рецептор андрогена (AR), положительным на рецептор эстрогена (ER) и отрицательным на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), у которых ранее отмечалось прогрессирование заболевания. на нестероидный AI, фулвестрант, и CDK 4/6 ингибитора терапии, и которые А.Р.% ядра окрашивания ≥ 40% в ткани рака молочной железы, в соответствии с прессом - релизом Veru Inc.
Энобосарм, селективный агонист рецепторов андрогенов, изучается в качестве монотерапии в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании ARTEST фазы 3 (NCT04869943) у пациентов с AR-положительным, ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания, а вторичной конечной точкой является общая частота ответа.
К участию в исследовании ARTEST допускаются пациенты в возрасте 18 лет и старше с функциональным статусом ECOG ≤ 2, заболеванием, поддающимся измерению в соответствии с RECIST 1.1, документально подтвержденным ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы и имеющими Окрашивание ядер AR ≥ 40% по оценке центральной лаборатории. Что касается предшествующей терапии, пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие линии лечения в условиях метастазирования. Все пациенты должны были ранее отвечать либо на монотерапию фулвестрантом, либо на монотерапию фулвестрантом в сочетании с ингибитором CDK 4/6, либо в монотерапию нестероидным ингибитором ароматазы, либо на монотерапию нестероидным ингибитором ароматазы в сочетании с ингибитором CDK 4/6. Женщины должны быть в постменопаузе, чтобы зарегистрироваться в исследовании, а мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия.
В исследование не включались лица с известной гиперчувствительностью или аллергией на энобосарм, а также лица с аномальными лабораторными результатами, желчным катетером, ранее получавшие > 1 курса системной химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней после включения в исследование. , ранее получавшие гормональное лечение, лечение, подобное тестостерону, или заместительную гормональную терапию. Из исследования также исключаются пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями.
ARTEST проводится в 50 исследовательских центрах США, а также в Польше, Испании и Украине. Также проводится фаза 3 исследования энобосарма в комбинации с абемациклибом (Verzenio) (ENABLAR-2, NCT05065411) для оценки эффективности и безопасности комбинации у пациентов с AR-положительным ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание устойчив к палбоциклибу и блокаторам эстрогенов.
Благодаря ускоренному назначению от FDA разработчик энобосарма сможет разработать лекарство и быстро рассмотреть любые заявки, поданные в FDA. Препарат также будет иметь право на приоритетное рассмотрение и ускоренное одобрение, если будут соблюдены необходимые критерии.
«Мы очень рады, что энобосарм получил обозначение Fast Track от FDA, что подчеркивает острую потребность в новых, новых, целевых методах лечения для этой важной группы пациентов, страдающих от этого агрессивного заболевания», — сказал Митчелл Штайнер, доктор медицинских наук, председатель. президент и главный исполнительный директор Veru Inc, в пресс-релизе. «Мы рассчитываем на постоянное продуктивное нормативное взаимодействие с FDA, которое еще больше расширится благодаря этому назначению».
1. Veru announces FDA Grant of fast track designation for enobosarm for the treatment of AR+ ER+ HER2- metastatic breast cancer. News release. January 10, 2022. Accessed January 10, 2022.
2. Efficacy evaluation of enobosarm monotherapy in treatment of AR+/ER+/HER2- metastatic breast cancer (ARTEST). Clinicaltrials.gov. Accessed January 10, 2021.